8月18日，国内国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的首个上市“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是猴痘获批j9国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

图源：达安基因

　　该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的检测皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品

　　据达安基因介绍，由广业自该试剂盒具有四大特点：一是东企自动快速，搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增，主研提升检测效率。国内二是首个上市检测精准，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因编码区的猴痘获批高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，病毒j9进行PCR扩增，检测检测灵敏度高，产品减少漏检风险。三是内标监控，该试剂盒包括内源性内标（RNaseP基因）检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。四是污染防控，该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少PCR产物污染导致的假阳性结果。

　　广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作，提前介入，专人跟进，积极协调注册检验、临床试验等相关资源，支持、推动广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）加快取得医疗器械注册证。

　　广东省药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　知多D：

　　猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。

　　猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等），感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。

　　若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史，出现发热、皮疹等症状，应及时到正规医院就诊，并告知医生流行病学史，结痂前避免和他人密切接触。

　　南方网、粤学习记者 杨丽莺

　　通讯员 粤药监

• ·梅州市住房公积金规画中间揭示：骗提套取住房公积金是违法行动，请勿轻信黑中介！
• ·梅州104个乡镇快递网点已上线！快递“村村通”让工业品下乡、农产品进城~
• ·群众：我会打12345反映，工作人员：你要打随便打！梅州通报2起政务服务效能案例
• ·居家隔离、居家健康监测、自我健康监测、“四个一”健康管理的区别在哪？如何执行？
• ·两部门公布“无废园区”“无废企业”典型案例，广东1园区1企业入选
• ·注意！梅州调整深圳来（返）梅人员健康管理要求
• ·2022年春运“开幕”！全市预计发送旅客45.5万人次
• ·五十年耕耘 与你相伴！梅州日报社举行读者座谈会，汇聚群智共话发展
• ·“客”味十足！深圳文博会梅州馆客家特色产物受喜爱
• ·梅州4村3线路上榜！第三批省文化和旅游特色村、乡村旅游精品线路名单出炉
• ·探访办学旧址 追溯红色血脉！中山大学校史寻迹活动走进梅州
• ·进入“春运模式”！梅州西高铁站推出多项便民服务措施
• ·梅州多个州里受洪涝影响较严正，留意雨天涉电清静
• ·厉害了！北京冬奥会上有这些梅州身影...
• ·梅州收到一封省里的表扬信！跟你常“晒”的蓝天白云有关→
• ·梅州疾控特别提醒：外省来（返）梅，需测1次核酸+14天自我健康监测